植物提取物提取用水作為藥品的原料及設(shè)備清洗用水,其質(zhì)量直接影響到提取物的質(zhì)量。通過對制藥用水儲存和分配系統(tǒng)的消毒和滅菌,可以有效降低系統(tǒng)設(shè)備對制藥用水污染的風(fēng)險。
隨著《食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的發(fā)布與實施和制藥公用工程技術(shù)的不斷發(fā)展,提取物用水的水質(zhì)越來越受到制藥企業(yè)的重視和關(guān)注。提取物用水儲存及分配系統(tǒng)作為從制水設(shè)備到使用點的重要組成部分,其消毒及滅菌方式對系統(tǒng)
水質(zhì)和運行成本產(chǎn)生重要影響。
提取物用水儲存及分配系統(tǒng)中的微生物指標會隨著時間的推移而增長,使用者需采取合適的微生物控制手段進行消毒或滅菌,以達到水中微生物符合藥典的要求。目前,純化水的消毒方式主要有巴氏消毒法,臭氧消毒法,紫外殺菌法,純蒸汽殺滅法及化學(xué)滅菌等。
提取物提取用水儲存及分配系統(tǒng)滅菌方式選擇是提取用水系統(tǒng)設(shè)計的重要組成部分。不同環(huán)境選擇滅菌方法也是不同的,對于工業(yè)蒸汽的系統(tǒng),建議選擇巴氏消毒和過熱水滅菌。對于沒有工業(yè)蒸汽的純化水系統(tǒng)建議選擇臭氧消毒。